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​什麼是幹細胞臨牀實驗?我國的幹細胞技術爲何還不能普及與推廣

​什麼是幹細胞臨牀實驗?我國的幹細胞技術爲何還不能普及與推廣

【摘要】:
自2017年以来,我国的干细胞行业在国家各项政策的管控与引导下健康有序的发展。多种疾病的干细胞临床实验研究项目获得国家审批,并在各大医疗机构进行。多个有关干细胞产品、干细胞库的研究所/企業也相繼成立,幹細胞行業獲得了健康良性的發展。

幹細胞是人體內一種具有自我更新複製與多向分化潛能的原始細胞羣。它與人體的健康、衰老有著密切的聯繫,在干預人類重大疾病,如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、帕金森綜合症等方面有著巨大的潛力,是生物學與再生醫學界冉冉升起的新星。近年來,幹細胞技術發展迅猛,全世界多個國家對於幹細胞技術都是給予大力支持的態度,多項幹細胞技術臨牀實驗在各個國家的醫學中心開展。 

什麼是幹細胞技術臨牀實驗?

幹細胞技術臨牀試驗,指在人體(病人或健康志願者)進行幹細胞療法或幹細胞藥物的系統性研究,以證實或揭示幹細胞療法或幹細胞藥物的作用、不良反應及/或幹細胞療法或幹細胞藥物的吸收、分布、代謝和排洩,目的是確定幹細胞療法或幹細胞藥物的療效與安全性。
幹細胞臨牀實驗的意義是什麼?
幹細胞臨牀實驗,有助於爲幹細胞技術或是藥物的普及與推廣提供有效的數據。人體的內環境是十分複雜的,在細胞和其他動物體內證明有效的幹細胞療法或藥物到了人體內部不一定有效,因此我們需要設計不同階段的臨牀試驗來驗證幹細胞療法或藥物對人體的作用。幹細胞的臨牀實驗,是幹細胞技術走向普及與推廣的必經之路。 

我國的幹細胞技術爲何還不能普及與推廣

近年來,在國家的大力支持下,我國的幹細胞技術發展迅速,已經處於國際領先地位。幹細胞在多種疾病領域的基礎性研究與臨牀實驗在如火如荼的開展,並且已經有多個領域的研究取得了階段性的進展,證實了幹細胞技術的安全性與有效性。那麼,我國的幹細胞技術爲何還不能普及與推廣呢?
1、需要漫長和充分的論證過程
幹細胞作爲一項新技術,它的普及與推廣,需要漫長和充分的論證過程,特別是幹細胞技術涉及到了醫學這個行業,其相關的藥品、生物技術產品、組織細胞產品和治療性細胞產品必須經過複雜的臨牀實驗,獲得足夠的數據論證,才能夠到達臨牀的普及與推廣。這些年來,我國一直在鼓勵支持幹細胞產業的發展,推動幹細胞的普及,我國的幹細胞產業也在國家的管控之下健康發展。 

2、幹細胞的特殊性質,需要我們嚴謹對待

衆所周知,幹細胞有兩個重要特性:自我更新和多向分化,而在生命體發育過程中,這兩個特性的平衡到底是由哪些因素精確調控目前研究的還不是很透徹。在應用過程中如若不能解決這個重要問題,那麼很可能產生腫瘤或者其他副作用。因此,幹細胞技術的普及與推廣需要我們嚴謹對待。
3、我國幹細胞行業發展曾經混亂,需要國家管控
曾經,在資本的推動下,幹細胞技術在沒有進行臨牀試驗評估的情況下對患者進行有償幹細胞臨牀應用服務,使得我國的幹細胞行業一度出現混亂的現象。幹細胞作爲全新的生物製品,從來源、提取、純化、擴增等製備工藝均具有較高的技術含量,相對於化學藥更爲複雜和多變。因此,幹細胞行業的健康發現,必須要有效的監管體系與之相適應才行。 

總結與展望

2017年以來,我國的幹細胞行業在國家各項政策的管控與引導下健康有序的發展。多種疾病的幹細胞臨牀實驗研究項目獲得國家審批,並在各大醫療機構進行。多個有關幹細胞產品、幹細胞庫的研究所/企業也相繼成立,幹細胞行業獲得了健康良性的發展。相信,在不遠的未來,我國的幹細胞技術將會突破重圍,步入全面普及與推廣的時代!對此,你怎麼看?歡迎轉發留言!