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​三大已經進入Ⅲ期臨牀實驗的幹細胞藥物,你最期待哪一個?

​三大已經進入Ⅲ期臨牀實驗的幹細胞藥物,你最期待哪一個?

【摘要】:
治療心力衰竭、中風、漸凍症,三大已經進入臨牀實驗後期的幹細胞藥物,你最期待哪一個?

美國生物學家喬治戴利曾說:如果20世紀是藥物治療時代,那麼21世紀就是細胞治療的時代。幹細胞,便是這個細胞治療時代中備受矚目的一個。幹細胞也被稱爲「種子細胞」,它與人體的健康、衰老有著密切關係。近年來,科研人員在幹細胞研究方面取得了顯著的成果,幹細胞在干預人體重大疾病,如自身免疫性疾病、心腦血管疾病、帕金森綜合症等方面表現出了巨大的潛力。截止到目前,全世界關於幹細胞療法以及幹細胞藥物的多項研究正在如火如荼的開展。 

三大已經進入臨牀實驗後期的幹細胞藥物

治療心力衰竭的幹細胞候選藥物:CardiAMP
CardiAMP是美國加州BioCardia公司在臨牀開發中的生物治療產品候選藥物,該款幹細胞療法是使用患者自己的骨髓幹細胞來刺激機體的自然癒合反應。該療法採用個體化的微創方法利用患者自體骨髓來源細胞,通過心臟導管進行細胞移植治療心血管疾病。
2018年8月,《循環研究》雜誌(Circulation Research)在線公布了幹細胞療法CardiAMP治療心力衰竭的III期臨牀試驗結果——隊列研究中前10名患者的治療結果令人滿意。III期臨牀試驗結果顯示,治療組患者的六分鐘步行距離有所改善,相對改善率爲20.5%;心臟功能分級改善——40%的NYHA(紐約心臟協會)心功能分級改善了1個級別;與基線值相比,六個月時MLHFQ(明尼蘇達心力衰竭生活治療問卷)評分呈正趨勢,相對改善了31%,這比II期臨牀試驗的改善程度要更大。 

目前,該項目的隨機化階段正在招募250名患者。這項包含260名患者的CardiAMP治療心力衰竭的臨牀試驗被美國FDA生物製品評估和審評中心指定爲關鍵性研究,旨在爲治療的安全性和有效性評估提供主要支持。該試驗目前正在美國18個世界級中心招募,多達40個美國中心可能最終參與這項研究。

治療中風的幹細胞候選藥物:Multistem
Multistem是由美國Athersys公司開發的一種異體骨髓來源幹細胞的治療產品。早在2012年7月Multistem療法就已經獲得美國FDA批准用於治療I型粘多糖貯積症(MPS-I)。而Multistem療法的其他開發中的適應症還包括出血性中風、創傷性腦損傷、多發性硬化、脊髓損傷、畸形心肌梗死、充血性心力衰竭等。目前,Multistem療法重點拓展的適應症是缺血性腦中風。該適應症申請已進入FDA加速審評以及再生醫學高級療法產品審評通道。 

根據2011-2015年在美國和英國33個醫學中心開展的二期臨牀試驗,129名重度急性中風患者在發病後24-48小時內靜脈輸入Multistem,殘疾程度降低,發生感染的機率也降低。在中風後36小時內給予Multistem幹細胞,能夠通過降低炎症反應、嚴重感染風險、增強機體的恢復來改善中風患者的預後。

目前MultiStem正處在三期臨牀試驗階段,計劃在美國及歐洲的50多家頂級中風中心招募約300名患者,希望通過更加嚴苛的臨牀試驗證明MultiStem在治療腦中風的有效性。
治療漸凍症的幹細胞候選藥物:NurOwn
NurOwn是美國頭腦風暴公司開發的幹細胞候選藥物,採用自體骨髓來源的間充質幹細胞,在體外利用分化培養基,誘導定向分化爲能分泌神經營養因子(NTF)的MSC-NTF細胞。 

2014年,幹細胞療法NurOwn已經獲得了美國FDA快速通道(Fast Track)產品的指定;去年8月,這款療法的III期臨牀試驗中期分析通過了藥物安全監測委員會的審查,也就是無明顯安全問題。當前,NurOwn治療漸凍症正在美國六大頂級醫療中心開展三期臨牀試驗。一旦所有臨牀試驗評估完成,研究團隊就能夠提交生物製劑許可(BLA)申請,打通幹細胞療法NurOwn的上市道路。

總結

根據全球最大的市場研究機構Research and Markets 發布的《2019-2030年幹細胞治療合同生產市場報告》數據,目前全球有超過200種幹細胞療法候選藥物在開發中。相信,隨著全球各項關於幹細胞療法的研究不斷取得進展,全球獲批上市的幹細胞療法也將會增加,我們也終將會受益於這些幹細胞療法。